一、標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)
提供客觀證據(jù),以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足,確認(rèn)方法如下:
a.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);
b.與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;
c.實(shí)驗(yàn)室間比對;
d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審;
e.根據(jù)對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。
二、變更標(biāo)準(zhǔn)的處置
標(biāo)準(zhǔn)如果一旦變更,就要對照新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化情況,對方法涉及的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料、環(huán)境條件的變化,以及技術(shù)人員的配備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行分析,將這些信息反饋給技術(shù)負(fù)責(zé)人,讓技術(shù)負(fù)責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變更后的要求。當(dāng)相關(guān)的資源配備后,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過做實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證能夠正確運(yùn)用變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法。這個過程就是標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)。
1、對于只是標(biāo)準(zhǔn)的代號或年號變更,其檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的原已通過的認(rèn)證項(xiàng)目,只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后,到許可部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù),填寫《計量認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)變更備案審批表》,報實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。
2、對于不僅是“標(biāo)準(zhǔn)”年號發(fā)生變化,檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)也隨之提高, 實(shí)驗(yàn)室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)申請擴(kuò)項(xiàng)(擴(kuò)標(biāo)準(zhǔn))評審,接受實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定部門組織的評審,經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后,由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項(xiàng)目附表。
3、如果涉及標(biāo)準(zhǔn)方法換版時,應(yīng)重新對檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn),驗(yàn)證及確認(rèn)包括以下內(nèi)容:
a、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異分析;
b、執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需人員的評價,必要時進(jìn)行培訓(xùn),經(jīng)考核確認(rèn)后授權(quán)上崗;
c、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準(zhǔn)方法的評價,必要時補(bǔ)充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準(zhǔn);
d、環(huán)境條件的評審,必要時增添設(shè)施;
e、原始記錄表格和報告格式的評審,必要時要進(jìn)行修訂。
對換版后的標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)上述各方面驗(yàn)證及確認(rèn)后,條件均能滿足要求,方可按照該標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施投入檢測使用。
三、非標(biāo)方法的選擇
在<<實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則>>5.3.5條款中規(guī)定:實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但特定委托方的檢測。非標(biāo)準(zhǔn)方法是指未經(jīng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的檢測/校準(zhǔn)方法。只有在尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)時,實(shí)驗(yàn)室方可自制非標(biāo)檢測方法,應(yīng)經(jīng)過確認(rèn):
a從理論到實(shí)際對方法的理解;
b使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn);
c與不同方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;
d實(shí)驗(yàn)室間的比對試驗(yàn);
e結(jié)果不確定度評定。
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