恒溫恒濕箱的3Q認(rèn)證

一．3Q簡介    如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

    DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法  規(guī)。
    IQ  ， 安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
    OQ，運行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
     PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
     由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器驗證中可以不做，3Q驗證是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

二．儀器類別簡介及驗證儀器分類    根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為3類：
      對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
      對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運行確認(rèn)）合成一個步驟來做。
     而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。

三．   3Q儀器步驟簡介    確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1．IQ（安裝確認(rèn)），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(rèn)（或驗證）。    首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
     其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
     MAX后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。2．OQ（運行確認(rèn)），其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個MAX小限和MAX大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，
     比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的MAX高溫度和MAX低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn)。
3．  PQ（性能確認(rèn)），對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。

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